打造生醫版「台積電」？再生醫療雙法正式上路 台灣如何靠 ICT 優勢切入全球「半導體式」醫藥分工？

台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉。/Photo Credit:林世嘉

研議了多年的《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》（簡稱為「再生醫療雙法」）於今年起正式落地實施，被視為台灣再生醫療的里程碑。再生醫療被視為繼小分子與蛋白質藥物之後的「第三波醫學革命」，為難治之症與罕病病患帶來希望。然而，法律實施後，仍需要臨床與產業鏈，以及執法效率等環節，層層落實，才能真正治療病患。再生雙法實施後，將帶給台灣再生醫療哪些改變？

《Business Insider Taiwan》專訪了參與台灣再生醫療雙法草案草擬過程的台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉，剖析台灣再生醫療的現況與未來機會。

林世嘉指出，從「特管辦法」（全名為《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》）到「再生醫療雙法」，不僅代表法規位階的提升，更象徵台灣再生醫療產業邁向制度化、產業化與國際化的重要轉折。隨著再生醫療產業鏈日益細緻，從研發、製程、設備、檢測、製造到臨床應用，逐漸形成類似半導體產業高度國際分工的發展模式。此一趨勢可稱為「再生醫療產業的半導體式分工」，而「再生醫療雙法」的實施，正是台灣切入此一國際分工體系、推動產業化布局的重要戰略起點。

法規上路 進入再生醫療產業化新時代

她表示，在 GMP 規範與 ICH（國際醫藥法規協和會）框架下，細胞製備的穩定性（Stability）與安全性是取得藥證的關鍵。林世嘉說明，法規實施能讓醫院、病患與產業都有透明化且明確的規範得以依循，是再生醫療產業發展的基石。她表示：「再生醫療的複雜性遠高於小分子藥或抗體藥物，因為細胞是活的。」過去在「特管辦法」下，雖已累積一定的治療經驗與臨床數據，惟因其法規位階相對有限，對再生醫療技術與產品製劑之管理架構仍有進一步明確化的需求。隨著再生醫療相關法律正式施行，「技術執行」與「產品製劑」有更明確的制度分流，有助於建立明確的審查與管理路徑，並可望縮短創新療法進入臨床應用的時間。

林世嘉進一步指出，台灣推動再生醫療制度化的重要契機，可追溯至 2015 年八仙樂園粉塵暴燃事件。當時醫院面臨大量嚴重燒燙傷病患，在衛福部專案核准及台日醫療合作下，日本 J-TEC 提供自體培養表皮產品 JACE，協助重症患者治療。此一經驗讓台灣看見再生醫療的臨床價值，也成為後續推動法制化與產業化的重要起點。

她表示，台灣再生醫療制度的發展，在相當程度上參考日本經驗。日本發展再生醫療之初，也曾面臨市場秩序不明與管理規範不足等問題，直到相關法制建立後，才逐步走向正軌。台灣在「特管辦法」實施之前，也充斥各種灰色地帶，部分民眾甚至赴烏克蘭等海外地區接受再生醫療。2018年「特管辦法」實施後，雖然業者詬病審查時間冗長，且成本仍相對高昂，但該制度至少奠定了法規基礎， 不僅保障病患權益，也讓台灣逐步邁向制度化與國際接軌。

台灣已經奠定基礎 下一步衝刺國際化

目前台灣已經有 21 家以上符合 GTP 規範的細胞製備場所，並逐步累積相關技術人才與臨床執行經驗，現在台灣也已經有符合 PIC/s GMP 規範的再生醫療製造廠商。她比喻，「這就像台積電在半導體產業中不斷『優化製程』的過程，透過技術累積、品質控管與製程標準化，為台灣的再生醫療產業國際化奠定基礎。」

林世嘉指出，再生醫療要普及，必須先克服生產製造的問題；目前再生醫療在很大程度上屬於「高成本的手工業」，極度仰賴人工，但是「人要睡覺，細胞不用」，細胞培養與製程監控需要長時間、穩定且精準的管理，因此全球再生醫療產業正加速朝向自動化、封閉式及標準化生產模式。

自動化可以解決現階段實驗室等級、手工式製造所面臨的品質控管不易、成本高、效率低及難以放大量產等問題。若能透過封閉式製程，環境控管完善的自動化生產，加上運用台灣在ＩＣＴ產業上的優勢，導入數位孿生（digital twins）、AI 演算法的輔助，將有助於提升製程穩定性、降低生產成本並強化品質一致性，進而推動台灣再生醫療產業建立具國際競爭力的製造能量。

政府與民間投資應該跟上

不過，林世嘉也不諱言，台灣在短期內要趕上日本再生醫療的發展進程，還有一段路要走，無論是國際對接、基礎科研、臨床轉譯，以及研發資金上都需要投入更多資源。除了與國際再生醫學組織交流，也應該與諾華等國際大廠交流，了解其在產品開發、製造布局與供應鏈分工上的實際需求，尋求台灣切入國際合作的機會。在政策上，既然政府已經啟動再生醫療法制化與產業化布局，後續更應持續投入，協助產業跨越從技術研發到商業化應用的關鍵門檻。

她表示，日本在再生醫療上的政策誘因頗值得台灣參考。為鼓勵民間資金投資，只要符合資格的創投基金願意投資，日本政府即跟進提供不佔股份的研發補助款，這種「藉由專業評估，給予精準補助」的模式，值得台灣效法。台灣近年在生醫產業融資與籌資環境上雖已有所改善，但若能進一步設計更鼓勵創新的資金支持機制，將有助於加速再生醫療產業化與國際化的發展腳步。

對於最近兩年火熱的外泌體市場，林世嘉指出，外泌體已被納入再生醫療管理範疇，「2026 年將是外泌體的洗牌年。」她認為，目前外泌體若要作為藥品開發，必須有嚴謹的純化技術與數據支撐。衛福部對違規廠商祭出高額罰鍰，不是要打壓產業，而是要引導業者走上正軌，且從規範寬鬆的化妝品原料端，挑戰醫療級產品的開發。

她指出，儘管與細胞治療相比，來自植物與動物外泌體具有取得成本較低的優勢，成為醫美產品的熱門來源，然而外泌體在安全性上仍有疑慮，她除了提醒民眾，必須注意市售外泌體產品的來源與品質，也鼓勵業者積極升級，尤其台灣具有優異的純化專利與自動化檢測平台，將是業者突圍國際市場的利器。

台灣廠商技術優異 未來 10 年是關鍵

林世嘉相當看好細胞治療在台灣的前景。她指出，在 CAR-T 等新興免疫細胞療法領域，台灣雖然尚未形成完整產品化規模，但已具備切入下一代技術路線的基礎。以台灣微脂體（TLC BioSciences）為例，該公司近年也布局標靶 LNP 與體內 CAR-T 平台，嘗試透過非病毒式遞送方式，將編碼 CAR 的 mRNA 精準送入 T 細胞。若未來能結合 AI 輔助配方設計、製程優化與自動化生產，將有機會降低傳統自體 CAR-T 製程高度客製化、成本高昂與產能受限等問題，為台灣切入新世代細胞與基因治療市場創造機會。她更進一步指出，比台灣早立法的日本截止今年已經有 20 個再生醫療產品，而台灣目前只有 7 個，但以台灣醫界臨床能力、基礎科研人才、ICT 製造優勢，具有急起直追的本錢。她認為未來 10 年是台灣再生醫療產業化的關鍵時刻。

據她觀察，台灣有一些在再生醫療領先發展的業者，例如：

• 首波「有附款許可」候選者：依《再生醫療製劑條例》第 9 條規定，針對危及生命或嚴重失能疾病，若再生醫療製劑完成第二期臨床試驗，並經審查具安全性及初步療效，得核予有效期間不超過五年的有附款許可，因此市場特別關注已進入二期後段或三期臨床的業者。這讓仲恩生醫、向榮生技、長聖等具備進度領先優勢的業者備受期待，被視為第一波受益者。
• 外泌體正規軍： 隨著食藥署於 2026 年 4 月公告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」，外泌體若朝醫療用途發展，將更重視細胞來源、分離純化、品質管控、臨床數據與法規合規性。艾萬霖、訊聯、永立榮、聖安等具備研發與製程基礎的業者，將與純醫美背景的業者產生區隔。
• 異業結合：再生醫療未來若要走向規模化與國際分工，不能只依賴傳統實驗室操作，而需要結合自動化設備、智慧製造、精密感測、AI 運算、材料技術與臨床端製造解決方案。亞家生技已提出微型化、模組化、智慧化的細胞製造設施與 PIC/S GMP 細胞製造解決方案；仁寶、友達、廣達、和碩等科技廠則具備醫療顯示、AI、雲端服務、精密製造與硬體系統整合能力，可望成為台灣切入再生醫療製程優化與國際分工體系的重要跨域資源。

談到國際佈局，林世嘉分享了多年推動台日交流的觀察。她表示，雖然日本在 iPSC（誘導多能幹細胞）等研究領域世界領先，但也面臨製造成本高昂與臨床收案慢的困境，而台灣則擁有優質的臨床試驗環境與資通訊（ICT）優勢，有機會可以深化雙方的合作。

結合國際大廠技術與策略佈局 大有可為

她表示：「我們要發揮台灣強大的執行力與製造整合能力，推動再生醫療產業朝向『半導體式分工』發展。」，目前已有多家 ICT 廠商（如仁寶、友達、廣達、和碩）積極布局智慧醫療領域。未來若能進一步結合「租賃型或模組化 CPC」、「封閉式自動化培養系統」與符合 GTP／GMP 規範的製程，台灣能協助日本藥廠進行量產優化與製程放大，共同進攻全球市場。這種「研發在日本、量產在台灣」的模式，正是生醫版「台積電」的具體實踐。

隨著 2026 年《人體生物資料庫管理條例》的修法，臨床數據將能更有效地回饋研發端。然而，林世嘉也提醒，產業最終仍須回歸本質：如何透過製程標準化、自動化與規模化降低成本，讓昂貴的再生醫療逐步走向可近、可負擔，才是真正推動產業永續發展的關鍵。

文章出處來源: https://www.businessinsider.tw/article/3002